Panorama real de los diferentes laboratorios para lograr sus vacunas contra el COVID-19

Para evitar que ciertas aseveraciones que con dudosa seriedad se suelen verter en los medios de comunicación sobre las vacunas para el COVID-19 que se están experimentando en diversos países y que colaboran a una constante desinformación de la población, se ofrece a continuación un panorama con las marchas y las contramarchas que se deslizan en un escenario dinámico; una competencia abierta entre gigantes del universo biotecnológico y de la salud que no se resignan a quedar afuera del podio.

Aunque en la Organización Mundial de la Salud OMS se han inscripto casi 200 vacunas, son pocas las corporaciones que desarrollan los ensayos clínicos en Fase III y cuentan con las mejores posibilidades. Mientras algunas –como Johnson & Johnson esta semana y AstraZeneca el mes pasado– debieron pausar sus ensayos para estudiar complicaciones y el desarrollo de afecciones inexplicables en algunos de sus voluntarios; otras, como Pfizer y Moderna, se apresuran a conseguir una autorización de emergencia para distribuir sus dosis en la población lo más rápido posible.

De las vacunas que se están desarrollando, algunas que tienen mejores perspectivas como son aquellas que utilizan virus inactivado, una tecnología más antigua pero mucho más robusta y segura porque ya se ha probado para otras enfermedades. Es el caso de las chinas SinoVac y Sinopharm, la empresa estatal que está probando en Argentina. También hay otras vacunas que emplean métodos más modernos como es el caso de AstraZeneca, que “utiliza un vector viral, adenovirus que comúnmente causa resfrío, al que se le agrega una cobertura con componentes del Sars CoV-2”, describe Mario Lozano, virólogo del CONICET y ex rector de la Universidad Nacional de Quilmes. Las más novedosas de todas son las de Pfizer y Moderna, que tan solo usan una parte del genoma viral o ARN mensajero. Según Lozano, a estas vacunas “se les tiene mucha confianza porque se podrían fabricar de forma muy barata pero se desconocen realmente cuáles podrían ser los efectos secundarios”.

• Suspensiones en Fase III

En este marco, algunos ensayos de las vacunas han experimentado breves interrupciones. El lunes pasado la farmacéutica Johnson & Johnson anunció la pausa temporal de sus pruebas porque uno de los postulantes había exhibido “una enfermedad inexplicable”. Estaba siendo testeada en más 60 mil personas de 200 localidades de Estados Unidos y de otras naciones como Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Argentina, que iniciaría con la convocatoria en breve. Hoy el acontecimiento está siendo evaluado por una junta médica independiente.

A principios de septiembre, AstraZeneca comunicó que había decidido suspender su Fase III porque una de sus voluntarias en Reino Unido había desarrollado mielitis transversa –una enfermedad que afecta al sistema nervioso– luego de la inoculación. Estaba siendo evaluada en 50 mil participantes de Brasil, Reino Unido, Sudáfrica y Estados Unidos. Al poco tiempo, como su vida no estaba en peligro y fue dada de alta, el procedimiento se reanudó, salvo en Estados Unidos.

Los efectos adversos, en la abrumadora mayoría de los casos, son menores: un dolor de cabeza o unas líneas de fiebre suelen ser los más corrientes. No obstante, que algún voluntario desarrolle una enfermedad más grave constituye una situación “esperable” en cualquier diseño normal de vacuna. El desarrollo de una tecnología tan compleja está plagado de marchas y contramarchas. De hecho, con ese propósito se realizan los ensayos: para que el producto final sea lo más seguro y eficaz posible.

“Los estudios en Fase III involucran a decenas de miles de personas. Que en un grupo de 25 mil voluntarios, haya una o dos personas con alguna complicación es algo esperable. Si nosotros mañana seleccionáramos a 25 mil personas de la calle y realizáramos un seguimiento, también sería posible encontrar a dos o tres individuos que a lo largo de meses desarrollen algún problema. Ya sea un infarto, o una enfermedad, lo que sea. Los problemas no se detectan en las Fases I y II porque las pruebas son con menos postulantes”, explica Jorge Geffner, doctor en Bioquímica e Investigador Superior del CONICET. Según afirma Geffner, “hasta el momento, si uno suma la cantidad de voluntarios para todas las candidatas, estamos hablando de miles y miles de vacunados, de los cuales muy poquitos exhibieron alguna reacción adversa. Es una muestra fehaciente de que el estándar de seguridad en general viene funcionando muy bien, aun cuando los protocolos de base de cada una de las farmacéuticas las obligan a interrumpir sus inoculaciones, informar e investigar ante el registro de alguna anomalía”.

Los equipos científicos detienen por completo el proceso porque los protocolos deben ser lo más exigentes posible. De lo contrario, resulta muy difícil que, una vez concluida la Fase III, la tecnología sea aprobada para su uso masivo por los organismos de monitoreo y control (ANMAT en Argentina). Es posible, además, que la patología pueda haberse desarrollado por efectos de la vacunación o no.

Frenar el protocolo cuando hay problemas es crucial. El propósito es que un equipo de especialistas externo a las instituciones que diseñan y prueban la droga, pueda extraer sus propias conclusiones al respecto. ¿Cómo sigue el procedimiento? Un comité de expertos evalúa las situaciones con detenimiento para especificar los detalles del suceso y chequean si otro de los postulantes experimentó reacciones adversas similares. Luego de un examen exhaustivo, deciden si es posible proseguir o si deben frenar el desarrollo de la vacuna.

• Laboratorios que buscan aprobar una vacuna de emergencia

"Podríamos saber si nuestra vacuna es efectiva o no a finales de octubre", escribió Albert Bourla, el Director Ejecutivo de Pfizer, en una carta abierta difundida en el sitio oficial de la firma. Por este motivo, en noviembre, anunció que solicitará la autorización de emergencia para aprobar su vacuna contra el coronavirus en Estados Unidos. Junto a la firma alemana BioNTech, la droga está siendo probada en Brasil, Estados Unidos, Alemania y Argentina. A nivel local, los ensayos en Fase III son realizados en el Hospital Militar de CABA y coordinados por el doctor Fernando Polack de la Fundación Infant.

Moderna es la otra farmacéutica norteamericana que busca aprobar su alternativa hacia fines de noviembre para ser distribuida de inmediato. Desde el 27 de julio, se realizan ensayos clínicos de Fase III para evaluar la seguridad y la eficacia. 30 mil voluntarios distribuidos en 89 centros a lo largo y a lo ancho del país reciben sus dosis. El gobierno de los Estados Unidos estableció un acuerdo con dicha empresa para recibir 100 millones de dosis. Mediante el pacto, cerrado en agosto, los ciudadanos de aquel país podrán recibirla sin costo alguno. Para su fabricación, la corporación biotecnológica trabaja en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de aquel país.

Tanto Pfizer como Moderna estarían en condiciones de iniciar con la distribución local antes de fin de año, porque ya habían comenzado con la producción de miles de millones de dosis desde hace algún tiempo. Hay que recordar que las grandes biotecnológicas del mundo deciden tomar el riesgo –empezar con la producción previo a concluir la Fase III de ensayos– porque de ser aprobada, perderían mucho tiempo en distribuirla si tuvieran que fabricarla de cero apenas recibieran la aprobación.

FUENTE PAGINA 12